به گزارش خبرگزاری تسنیم علیرضا رفیعیپور با اشاره به شرایط ویژه حاکم بر کشور و ضرورت مدیریت مؤثر تأمین، نگهداری و توزیع فرآوردههای دامپزشکی، بر اهمیت صیانت از سلامت دام، بهداشت عمومی و امنیت غذایی تأکید کرد و از ابلاغ ضوابط جدید نظارتی در حوزه فرآوردههای دامپزشکی وارداتی خبر داد.
وی با استناد به مواد (9) و (15) آییننامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی کشور و در چارچوب اختیارات حاکمیتی موضوع ماده (14) آییننامه مذکور، اعلام کرد: تا اطلاع ثانوی، رویه اداری صدور مجوزهای موردی توزیع برای فرآوردههای دامپزشکی وارداتی در چارچوب رویههای اجرایی جاری، توسط ادارات کل دامپزشکی استانها متوقف میشود.
رئیس سازمان دامپزشکی کشور افزود: از این پس، ترخیص قانونی محموله از مبادی ورودی کشور بهمنزله خاتمه فرآیند اجرایی مرتبط با ترخیص کالا تلقی شده و کنترلهای حاکمیتی سازمان دامپزشکی کشور در چارچوب نظام نظارت مستمر شامل کنترلهای پیشینی هدفمند و نظارتهای پسینی مبتنی بر ارزیابی ریسک، استمرار خواهد داشت. بدیهی است ترخیص کالا به هیچعنوان به معنای تأیید کیفیت، ایمنی، اصالت یا انطباق فرآورده با مشخصات ثبتشده توسط سازمان دامپزشکی کشور نبوده و مسئولیت قانونی ذینفعان را منتفی نمیکند.
وی با تأکید بر این که اعمال این رویکرد صرفاً در راستای بازآرایی و ارتقای کارآمدی نظام نظارتی، کاهش مداخلات اداری غیرضرور، تمرکز بر نظارتهای هدفمند و استقرار نظارت مبتنی بر ارزیابی ریسک است، تصریح کرد: این تصمیم به هیچوجه موجب تقلیل، تعطیل یا اسقاط وظایف و اختیارات حاکمیتی سازمان دامپزشکی کشور در حوزه نظارت، بازرسی، نمونهبرداری، کنترل کیفی، پایش زنجیره توزیع و برخورد با تخلفات در هیچیک از مراحل زنجیره تأمین نخواهد بود.
رفیعیپور در تشریح جزئیات این رویکرد گفت: ورود هر محموله به زنجیره نگهداری و توزیع داخلی صرفاً در چارچوب الزامات این ابلاغیه مجاز است و هرگونه توزیع خارج از ضوابط تعیینشده، تخلف محسوب میشود.
وی با اشاره به لزوم استقرار نظام نظارت مبتنی بر ریسک، افزود: معاونت تشخیص و مدیریت درمان سازمان موظف است الزامات طبقهبندی کلیه فرآوردههای دامپزشکی وارداتی اعم از مواد بیولوژیک، داروها، مواد ضدعفونیکننده، سموم دامپزشکی، افزودنیهای خوراک دام، مکملهای غذایی دام، مواد غذایی متراکم، مواد مصرفی در امور دامپزشکی و سایر اقلام مرتبط را بر اساس ماهیت، نحوه مصرف، مسیر اثر، حساسیت بهداشتی و مخاطرات بالقوه، در چهار سطح ریسک "بسیار بالا، بالا، متوسط و پایین" تدوین و ابلاغ نماید.
رئیس سازمان دامپزشکی کشور در تبیین نحوه اعمال این طبقهبندی اظهار کرد: در سطوح ریسک "بسیار بالا" و "بالا"، نمونهبرداری رسمی توسط سازمان در مبادی ورودی و پیش از ترخیص انجام شده و کنترلهای آزمایشگاهی در مراکز مورد تأیید سازمان صورت میگیرد و نحوه توزیع این فرآوردهها تابع نتایج آزمون یا سوابق کیفی ابلاغی دفتر تخصصی دارو و درمان خواهد بود و در سطوح ریسک "متوسط" و "پایین"، مسئولیت نمونهبرداری و انجام آزمون پس از ترخیص بر عهده واردکننده است و سازمان دامپزشکی کشور نظارت حاکمیتی پسینی و هدفمند بر صحت فرآیندها را اعمال خواهد کرد.
وی افزود: در مواردی که انجام آزمون کنترل کیفی الزامی باشد، اخذ نتایج معتبر و احراز انطباق کامل با استانداردها، پیششرط توزیع فرآورده خواهد بود و هرگونه توزیع پیش از تحقق این الزامات ممنوع است. در این چارچوب، مسئولیت کامل صحت، کفایت و اعتبار نتایج آزمونها بر عهده واردکننده و مسئول فنی ذیربط بوده و مسئولیت کیفیت، ایمنی، اصالت، شرایط نگهداری، حمل و توزیع کلیه فرآوردههای دامپزشکی وارداتی بدون استثناء بر عهده شرکت واردکننده و مسئول فنی مربوطه است.
به گفته معاون وزیر جهاد کشاورزی، واردکنندگان موظفاند پیش از هرگونه توزیع، نسبت به تکمیل «اقرارنامه و تعهدنامه مسئولیت» و «فرم اجازه توزیع داخلی» (ابلاغی دفتر دارو و درمان) اقدام کنند و سوابق مربوط را بهصورت مستند نگهداری و عنداللزوم ارائه نمایند. این مستندات دارای ماهیت تعهدآور بوده و جایگزین مجوز اداری محسوب نمیشوند.
رفیعیپور در ادامه با اشاره به نقش مراکز تخصصی سازمان دامپزشکی کشور گفت: متعاقب این ابلاغیه و در راستای هدفمند نمودن مداخلات نظارتی، مرکز ملی تشخیص، آزمایشگاههای مرجع و مطالعات کاربردی سازمان مجاز به برونسپاری بیضابطه آزمونهای فرآوردههای با سطوح ریسک "بسیار بالا" و "بالا" نبوده و رعایت مفاد ماده (19) آییننامه اجرایی ماده (10) قانون سازمان دامپزشکی کشور در این خصوص الزامی است. ارجاع موارد خاص، صرفاً با اخذ مجوز موردی از شورای محترم معاونین سازمان بلامانع خواهد بود.
وی افزود: مواد اولیه دارویی، مواد مؤثره و اقلامی که با مقصد مصرف در کارخانجات دارای پروانه تولید وارد کشور میشوند، از شمول نظام توزیع در بازار خارج بوده و کنترل کیفی آنها در چارچوب ضوابط GMP و GLP کارخانه و نمونهبرداری مبتنی بر بچ انجام خواهد شد و سازمان دامپزشکی کشور در چارچوب وظایف حاکمیتی خود، پایش بازار، نمونهبرداری هدفمند، بررسی مستندات، ردیابی فرآوردهها و اعمال اقدامات قانونی از جمله تعلیق، جمعآوری، توقیف، معدومسازی و ارجاع به مراجع ذیصلاح را استمرار خواهد داد.
رئیس سازمان دامپزشکی کشور در پایان با تأکید بر یکپارچگی اجرای این ابلاغیه خاطرنشان کرد: در موارد ابهام یا اختلاف در طبقهبندی، نحوه اعمال الزامات یا تفسیر مفاد این ابلاغیه، نظر دفتر تخصصی دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور ملاک عمل خواهد بود. ادارات کل دامپزشکی استانها مجاز به تفسیر، تعدیل یا تغییر مفاد این ابلاغیه نبوده و موظفاند از ایجاد هرگونه الزام اداری خارج از چارچوب آن خودداری نمایند.
شایان ذکر است؛ این ضوابط بهصورت موقت و در چارچوب شرایط جاری کشور اتخاذ شده و استمرار، اصلاح یا لغو آن تابع ارزیابیهای بعدی سازمان دامپزشکی کشور خواهد بود.
انتهای پیام/