دکتر انسیه حاجی‌زاده؛ پزشک و متخصص بیوتکنولوژی پزشکی و مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته پژوهشگاه رویان در گفت‌و‌گو با خبرنگار اجتماعی خبرگزاری تسنیم به تشریح فعالیت‌ها و دستاوردهای این مرکز پرداخت و اظهار کرد: بنده پزشک و متخصص بیوتکنولوژی پزشکی هستم که دوره آموزشی سلول‌درمانی را در آمریکا گذرانده‌ام. پس از اتمام این دوره، وارد بخش صنعت سلول‌درمانی کشور شدم و مدتی در بخش خصوصی فعالیت داشتم و پس از آن در پژوهشگاه رویان مشغول به کار شدم.

وی افزود: در زمان حاضر به‌عنوان دانشیار دپارتمان پزشکی بازساختی پژوهشگاه رویان و مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته  فعالیت می‌کنم. کاری که ما در مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی انجام می‌دهیم، در حقیقت توسعه محصولات برپایه علمی است که سال‌ها در رویان توسعه پیدا کرده است.

حاجی‌زاده با تأکید بر پیشینه درخشان پژوهشگاه رویان گفت: رویان بیش از سه دهه است که در علوم مرتبط با سلول، پیشرفت فوق‌العاده‌ای داشته است. پژوهشکده سلول‌های بنیادی و پزشکیِ بازساختی رویان، یک پژوهشکده بسیار شناخته‌شده در سطح کشور و همچنین در سطح دنیاست که کارهایی را دقیقاً در «لبه علم» انجام می‌دهد.

مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته رویان، حرکت از «تولید علم» به‌سمت «ترجمان علم» و سپس «کاربرد علم» را نکته‌ای کلیدی دانست و تصریح کرد: حدود 9 سال پیش، رویان گام بسیار بزرگی را از فضای تولید و ترجمان علم به‌سمت کاربرد علم برداشت و در زمینه سلول‌های بنیادی، مرکزی را تحت عنوان «مرکز توسعه محصولات سلولی» راه‌اندازی کرد.

 

 

وی هدف از تأسیس این مرکز را تبدیل علم به فناوری دانست و بیان کرد: هدف ما ترجمه کردن آن چیزی است که به‌عنوان دانش شناخته می‌شود به محصولی که مردم عزیز ما بتوانند آن را در زندگی روزمره خود لمس کنند. علمی که در رویان تولید می‌شود باید به‌نحوی به کاربرد ملموس آن در زندگی بیماران و انسان‌ها برسد.

این متخصص بیوتکنولوژی پزشکی با اشاره به منویات مقام معظم رهبری خاطرنشان کرد: رسیدن علم به کاربرد ملموس، جمله‌ای است که مقام معظم رهبری در بازدیدی که از رویان داشتند به‌روی آن تأکید کردند، از آن زمان به بعد، حرکت رویان در مسیر ترجمان علم شدت بیشتری پیدا کرد و محققان بسیار مصمم شدند.

حاجی‌زاده ادامه داد: اگرچه تولید علم به‌صورت کاملاً حرفه‌ای دنبال می‌شود و محققان ما توانسته‌اند با چاپ مقالات و کتاب‌های بین‌المللی و سخنرانی‌های علمی در سطح جهان خود را اثبات کنند، اما کنار این بخش، تمرکز جدی بر این موضوع شکل گرفت که مردم کشور نیز بتوانند نتیجه این علم را به‌صورت ملموس در زندگی‌شان ببینند؛ لذا مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی با این هدف شکل گرفت.

وی در پاسخ به سؤالی مبنی بر اینکه «آیا پیش از این 9 سال، فعالیت‌ها صرفاً در حد مقاله بود یا کاربردی نیز انجام می‌شد؟» توضیح داد: پیش از این هم فعالیت‌هایی انجام می‌شد، اما به‌صورت یک مرکز متمرکز نبود. روی صحبت من اکنون بیشتر در خصوص پژوهشکده سلول‌های بنیادی رویان است. پژوهشگاه رویان قبلاً این فرآیند (تبدیل علم به کاربرد) را در حوزه ناباروری نشان داده بود.

مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی رویان یادآور شد: در درمان ناباروری، رویان این مسیر را طی کرده بود که ابتدا تولید علم در فضای پژوهشی انجام شد و سپس وارد فضای درمان ناباروری گشت و توانست این دستاورد را وارد زندگی مردم کند؛ مسیری که شاید بیشتر مردم کشور ما رویان را با آن و درمان ناباروری می‌شناسند. همین مسیری که شامل تولید علم، ترجمان علم به کاربرد و استفاده کاربردی است، در دل پژوهشکده سلول‌های بنیادی نیز پیاده‌سازی شد.

حاجی‌زاده در پاسخ به این سؤال که درباره اینکه «غیر از ناباروری چه اتفاقاتی در رویان می‌افتد و ساختار کلی آن چگونه است؟» تشریح کرد: ساختار کلی رویان از سه پژوهشکده شکل گرفته است که هر کدام از این سه پژوهشکده، بستری از تولید علم هستند و سعی می‌کنند به‌سمت کاربردهای علم خود حرکت کنند.

وی اضافه کرد: یکی از پژوهشکده‌های ما، «پژوهشکده تولید مثل» است. همان‌طور که از نامش پیداست، در عین حال که طرح‌های تحقیقاتی و پژوهشی متمرکز بر مشکلات تولید مثل دارد، کنار آن به‌سمت درمان نیز حرکت کرده است. درمان‌های مرتبط با تولید مثل و انواع ناباروری‌ها با علل ریشه‌ای، در رویان مورد بررسی و درمان قرار می‌گیرند و رویان یکی از مراکز موفق کشورمان در درمان ناباروری است که آمار میانگین موفقیت آن واقعاً با آمارهای بین‌المللی مطابقت دارد.

وی به معرفی پژوهشکده دیگر این مجموعه پرداخت و گفت: پژوهشکده دومی که در رویان وجود دارد، «پژوهشکده بایوتکنولوژی» (زیست‌فناوری) است که در اصفهان واقع شده است. دقیقاً در آنجا هم پژوهش و درمان کاملاً در هم گره خورده است و کارهای متعددی در حال انجام است؛ از تولید محصولات دارویی برپایه بیوتکنولوژی تا تولید حیوانات تراریخت (مانند شنگول و منگول که شاید عزیزان شنیده باشند) و یا حیوانات دیگری که از مسیر «کلونینگ» یا شبیه‎‌سازی ایجاد شده‌اند؛ یعنی فرآیندی که در آن از یک تک‌سلول که از والد گرفته می‌شود، یک حیوان به وجود می‌آید بدون اینکه ترکیبی از سلول جنسی نر و ماده صورت گرفته باشد.

مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته رویان در ادامه سخنان خود با اشاره به دستاوردهای پژوهشکده زیست‌فناوری گفت: آن یک تک‌سلول، امکان تولید یک حیوان را فراهم می‌آورد و این واقعاً یکی از دستاوردهای مهمی بود که پژوهشکده زیست‌فناوری (بیوتکنولوژی) ما توانست به آن دست یابد.

حاجی‌زاده اظهار کرد: پژوهشکده سوم، «پژوهشکده سلول‌های بنیادی» است، در حقیقت ما در آنجا از حدود 20 سال گذشته به‌روی علم سلول‌های بنیادی متمرکز شده‌ایم و از آن مهم‌تر، یک گام به پیش رفته‌ایم که همان «فناوری سلول‌های بنیادی» است؛ یعنی تبدیل علم به فناوری درمانی که مردم بتوانند نتیجه آن را کاملاً لمس کنند.

وی با اشاره به فلسفه وجودی مرکزی که در آن حضور دارد، افزود: در قالب پژوهشکده سلول‌های بنیادی، مرکزی شکل گرفت تا بتواند این علم را کاربردی کند و این دقیقاً همین مرکزی است که شما اکنون در آن حضور دارید؛ یعنی «مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی».

این متخصص بیوتکنولوژی پزشکی با تأکید بر بومی بودن دانش موجود در این مرکز تصریح کرد: این فناوری برای ما در حقیقت نتیجه‌ای از علم است؛ نتیجه‌ای از آن علم بومی که در داخل خود کشور بیش از دو دهه روی آن کار شده است. محققان و دانشمندان متعددی در اینجا علم را به‌صورت بومی تولید کرده‌اند.

وی خاطرنشان کرد: این علم، علمی نیست که به‌قولی «سوغات آورده‌شده» از یک کشور دیگر باشد؛ بلکه علمی است که توسط پژوهشگران خودمان و دانشمندان جوان خودمان با میانگین سنی خیلی پایین و بیشتر حتی به‌صورت دانشجویی تولید شده است، لذا به همین شکل و با همان دانش و با تکیه بر همکاران کشور خودمان، توانستیم این علم را به فناوری نیز تبدیل کنیم.

حاجی‌زاده با توجه به فعالیت‌های 9ساله این مرکز و مسیر طی‌شده از ابتدا تا رسیدن به محصولات فعلی، گفت: یک توضیح خیلی کوتاه در مورد «چرخه زندگی یک فناوری» ارائه دهم، همان‌طور که ما می‌گوییم یک گیاه ابتدا به‌صورت یک بذر کاشته می‌شود، آب می‌دهیم، جوانه می‌زند، ساقه کوچکی می‌دهد، بلند می‌شود، تنه می‌دهد و بعد گل می‌دهد؛ فناوری هم دقیقاً به همین شکل است.

مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی رویان ادامه داد: اگر بخواهیم فناوری را به یک موجود زنده تشبیه کنیم، طول عمر آن به 9 مرحله تقسیم می‌شود که ما اصطلاحاً به آن «سطح آمادگی فناوری» (Technology Readiness Level) می‌گوییم که از سطح یک تا 9 طبقه‌بندی می‌شود.

وی در تشریح این مراحل بیان کرد: مرحله یک، جایی است که ایده یک محصول به ذهن یک دانشمند می‌رسد؛ این مرحله هنوز ایده‌پردازی و فکر است و هیچ اتفاقی در بیرون رخ نداده است. ما می‌گوییم در مرحله یک، فناوری در حال شکل‌گیری است، به‌تدریج این مراحل باید جلوتر برود. مرحله 9 نیز مرحله رسیدن آن فناوری به بالین بیمار و بازار است؛ زمانی که محصول در دسترس عموم مردم قرار می‌گیرد و همه امکان استفاده از آن را برای درمان بیماری‌ها و مشکلات سلامتی‌شان دارند.

حاجی‌زاده با بیان اینکه بین مرحله یک تا 9 مراحل بلوغ فناوری طی می‌شود، گفت: در حقیقت مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی به این دلیل شکل گرفته است که بتواند یک ایده را به یک محصول مارکت‌شده (تجاری‌سازی‌شده) برساند، ما در هر قدم تعریف مشخصی داریم.

وی توضیح داد: از مرحله یک به دو، ایده مقداری کاربردی‌تر می‌شود، به‌قولی صورت پیدا می‌کند و مفاهیمش مشخص می‌شود. از مرحله دو به سه، این مفهوم وارد فضای آزمایشگاهی می‌شود، ابتدا در فضای آزمایشگاه تست می‌شود و اصطلاحاً یک «نمونه اولیه آزمایشگاهی» شکل می‌گیرد تا ببینیم ایده چقدر قابلیت تحقق دارد.

این مقام مسئول در رویان ادامه داد: از قدم سه به چهار، اتفاقی که می‌افتد این است که ما وارد دنیای حیوانی می‌شویم، به‌روی حیوانات کوچک یا بزرگ مدل‌سازی می‌کنیم؛ یعنی مدل بیماری را ابتدا در حیوان ایجاد می‌کنیم و این فناوری را در آن تست می‌کنیم تا ببینیم؛ آیا ایمن و بی‌خطر است؟ و آیا شواهد اولیه‌ای از کاربرد و درمان در حیوان می‌بینیم یا خیر؟

حاجی‌زاده مرحله پنجم را مرحله‌ای بسیار حساس خواند و اظهار کرد: اگر این قدم چهار هم به‌سلامتی طی شود، وارد قدم پنج می‌شویم که اصطلاحاً به آن «قدم معتبرسازی» می‌گوییم، در اینجا شما باید به نهادهای بالادستی و قانون‌گذار، جایی مثل سازمان غذا و دارو پاسخ دهید که؛ آیا این ایده اولیه‌ای که داشتید، می‌تواند به‌صورت معتبر و مطمئن، همیشه این دارو و محصول سلامتی را تولید کند؟

وی با ابراز اینکه "در این مرحله وارد فرآیند بسیار پیچیده‌ای می‌شویم."، گفت: قدم پنج را در همه جای دنیا «دره مرگ فناوری» می‌نامند. تا اینجای کار ممکن است خیلی راحت پیش رفته باشد، کما اینکه در دنیا هم فناوری‌هایی که به قدم چهارم می‌رسند خیلی زیاد هستند، اما از قدم چهار به پنج، عمده فناوری‌ها از بین می‌روند؛ چون جایی است که شما باید شواهد اثبات‌کننده برای سازمان‌های قانون‌گذار داشته باشید و معتبرسازی آن‌قدر سخت است که خیلی از فناوری‌ها «فِیل» (Fail)، قبول  نمی‌شوند و دچار شکست می‌شوند.

مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی ادامه داد: اگر این مرحله را به‌سلامت گذر کردید، در مرحله 6 اولین تست فناوری در شرایط واقعی انجام می‌شود که همان پیوند به انسان است. زمانی که شما از سازمان غذا و دارو هم مطمئن شدید که به شما اجازه پیوند می‌دهد، به قدم شش می‌روید و اولین پیوندها را به انسان انجام می‌دهید.

وی اضافه کرد: این کار با تعداد خیلی کم و تحت کنترل کامل به‌نام «کارآزمایی بالینی فاز یک» انجام می‌شود که در آن نشان می‌دهیم آیا این محصول در پیوند به انسان بی‌خطر است یا خیر. اگر این قدم نیز به‌سلامتی طی شود، در قدم هفتم اتفاقی که می‌افتد این است که ما اجازه داریم به‌روی تعداد بیشتری از انسان‌ها، هم برای بررسی ایمنی و بی‌خطری و هم برای بررسی کارایی، آزمایش انجام دهیم.

حاجی‌زاده راجع به مراحل پایانی چرخه فناوری گفت: اگر پیوند به انسان در مراحل اولیه تحت نظارت دقیق سازمان غذا و دارو با موفقیت طی شود، وارد قدم هشتم می‌شویم، در این مرحله، فناوری مجوز می‌یابد که روی تعداد زیادی از انسان‌ها آزمایش شود، این مرحله همان «کارآزمایی بالینی فاز 3 گسترده» است که در سطوح و مراکز مختلف انجام می‌شود و تحت نظارت کامل قرار دارد. در صورت موفقیت در این فاز، مجوز ورود به بازار صادر می‌شود که عملاً قدم نهم و نهایی فناوری رقم می‌خورد.

وی افزود: این فرآیند، خلاصه‌ای از چرخه بلوغ فناوری است؛ اما اگر بخواهیم وارد جزئیات و زیر‌قدم‌های آن شویم، این مسیر شامل 200 مرحله دقیق است که باید یک‌به‌یک به‌سلامت طی شوند تا آنچه ما «علم و پژوهش» می‌نامیم، به یک «فناوری و دارو» تبدیل شود و در اختیار بیماران قرار گیرد.

کاهش زمان تجاری‌سازی فناوری در ایران به 7 سال

مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی رویان با مقایسه زمان‌بندی جهانی تصریح کرد: به‌دلیل پیچیدگی و تعدد مراحل، در همه جای دنیا و نه‌فقط ایران، این پروسه چیزی حدود 12 تا 15 سال به‌طول می‌انجامد، حتی کشورهای غربی نیز این زمان‌بندی 12 تا 15 ساله را برای تکمیل چرخه فناوری استاندارد می‌دانند.

وی درباره دستاوردهای محققان داخلی متذکر شد: اتفاق بسیار مثبتی که در کشور ما رخ داده، این است که با همت و غیرت محققین ایرانی، توانستیم این چرخه را در زمان بسیار کوتاه‌تری طی کنیم. علی‌رغم تمامی مشکلات ناشی از تحریم‌ها، چالش‌های مالی، عدم تأمین قطعات و مشکلات دستگاهی، ما موفق شدیم تعدادی از فناوری‌هایمان را در بازه زمانی حدود 7 سال به بازار برسانیم، این زمان برای فناوری‌های «های‌تک» (High-tech) که دارای پیچیدگی‌های فنی و چالش‌های مالی متعدد هستند، زمانی بسیار معقول و قابل‌قبول است.

حاجی‌زاده خاطرنشان کرد: در زمان حاضر در این مرکز، فناوری‌های مختلفی در سطوح گوناگون بلوغ قرار دارند؛ از محصولاتی که در قدم 1 و 2 هستند تا محصولاتی که به قدم 9 و مرحله نهایی رسیده‌اند.

نقشه جهانی و جایگاه ایران در محصولات سلولی

حاجی‌زاده در پاسخ به سؤالی درباره وضعیت جهانی و تعداد کشورهای فعال در این حوزه توضیح داد: باید بین «علم سلول‌های بنیادی» و «فناوری سلول‌های بنیادی» تفکیک قائل شد. در بحث علم و پژوهش، کشورهای زیادی مشغول تحقیقات هستند؛ اما وقتی صحبت از فناوری و محصول می‌شود، نقشه جهانی محدودتر می‌شود.

وی آمار دقیقی از محصولات موجود در دنیا ارائه داد و گفت: 

در زمان حاضر بیش از 110 محصول تأییدشده در حیطه سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و مهندسی بافت در دنیا وجود دارد که تأییدیه سازمان غذا و داروی کشورهای مربوطه را دریافت کرده و آماده تزریق و پیوند به انسان هستند.

بیشترین تعداد این محصولات متعلق به ایالات متحده آمریکا است، پس از آن، اتحادیه اروپا (تحت نظارت آژانس دارویی اروپا EMA) و سپس کره جنوبی قرار دارند که تعداد زیادی محصول وارد بازار کرده‌اند.

کشور ما شرایط خوبی دارد. ما اکنون 6 محصول سلول بنیادی و مهندسی بافت داریم که تأییدیه سازمان غذا و دارو را دریافت کرده و در بازار در دسترس مردم هستند، این 6 محصول بخشی از همان 110 محصول جهانی محسوب می‌شوند، همچنین تعداد زیادی محصول در صف انتظار هستند و امیدواریم در سال آینده تعداد قابل‌توجهی به این لیست اضافه شود، بنابراین، ایران در نقشه فناوری سلول‌های بنیادی دنیا حضور پررنگی دارد.

رتبه‌بندی منطقه‌ای ایران

حاجی‌زاده درباره جایگاه منطقه‌ای ایران اظهار کرد: در منطقه، ما فعلاً رتبه سوم را در بحث فناوری سلول‌های بنیادی داریم، پیش از این رتبه دوم را داشتیم، اما ترکیه و عربستان با پیشرفت‌هایی که داشته‌اند، در موقعیت بالاتری قرار گرفته‌اند و بعد از آن‌ها ایران قرار دارد.

وی ابراز کرد: با توجه به پیشرفت‌های صورت‌گرفته در رویان و سایر شرکت‌های دانش‌بنیان و همچنین رفع بسیاری از موانع رگولاتوری در سازمان غذا و دارو (که در گذشته باعث تأخیر در صدور مجوز محصولات جدید می‌شد)، امیدواریم در سال آینده بتوانیم مجدداً مقام دوم منطقه را کسب کنیم و حتی به جایگاه‌های بالاتر دست یابیم.

انتهای پیام/+